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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano - Uffici commerciali ed amministrativi: Centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI). Specialita' medicinale: a) BENZAC, b) ROZEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: a) 5% gel, tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143024; 10% gel,tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143012; Clean 5% gel, tubo 100 g - A.I.C. n. 032143036; b) 0,75% emulsione cutanea, tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: a) e b) Modifica secondaria Tipo IA n. 7.a "Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche". Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario Pharm'adis, 63118 Cebazat, France. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Agrate Brianza, 16 febbraio 2009 Un procuratore speciale: dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli C-092608 (A pagamento).