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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma Specialita' medicinale: VIDEX AIC 028341170/M - 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341182/M - 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341194/M - 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule Codice Pratica: C1A/2012/1177 Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0034/001-004,009,012-015/IA/088 Variazione Tipo IAIN, categoria A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: TAXOL 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Codice farmaco: 028848012, 028848024, 028848036, 028848048 N. e Tipologia variazione: MRP N. NL/H/0047/001/IB/058, categoria C.I.3a) tipo IB Codice pratica: C1B/2011/1765 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 dell'RCP e FI a seguito procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0045/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD3619