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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Acido Ibandronico Mylan Confezioni e numeri AIC: 150 mg cpr riv con film 1, 3, 6 e 12 cpr in blister OPA-Al-PVC/Al, AIC n. 040655/M Procedura n. NL/H/1446/001/IAin/010/G, NL/H/xxxx/IA/190/G. Variazione Grouping: N. 2 Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin n. B.II.b.2, Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: Candesartan Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040969/M Procedura n. NO/H/0165/02-04/IA/005/G, NO/H/xxxx/IA/008/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del produttore della sostanza attiva per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited + Tipo IA n. A.5: Modifica del nome del produttore del prodotto finito, da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito di confezionamento secondario. + Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito responsabile del rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: Desogestrel Mylan Confezioni e numeri AIC: 75 mcg, cpr rivestite con film - 28 cpr in blister PVC/Al, 1x28, 3x28 e 6x28 cpr in confezioni calendario, AIC n. 040885/M Procedura n. DE/H/2566/01/IA/009/G Variazione Grouping: N. 3 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1) Sostituzione del sito di rilascio lotti Cemelog con McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories. Aggiunta di Generics [UK] Ltd t/a Mylan e Mylan Hungary Kft, come siti per il rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di Pharmavalid come sito per il Controllo Qualita', solo per il controllo microbiologico. Codice pratica n. C1A/2013/23 Procedura n. DE/H/2566/01/IA/010 Variazione tipo IA n. B.II.e.2c) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo. Specialita' medicinale: Esomperazolo Mylan Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 capsule in blister OPA-Al-PVC/Al, AIC n. 040552/M Procedura n. AT/H/0319/01/IB/010 Variazione tipo IB n. B.II.f.1b)1 Estensione della shelf-life da 18 a 24 mesi, sia in blister che in flaconi. Specialita' medicinale: Galantamina Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040288/M. Codice pratica C1A/2012/3037. Procedura n. NL/H/2053/01-03/IAin/006. Variazione Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1. Aggiunta di Generics [UK ] Ltd. Station Close, come sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito, senza controllo dei lotti/prove. Specialita' medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IAin/003/G Variazione Grouping: Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin. B.II.b.1 + IAin n. B.II.b.2, Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040760/M. Procedura n. PL/H/0155/01-02/IB/009. Variazione Tipo IB n. B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, registrazione un'ulteriore dimensione del lotto pellet di 650,00 kg. Specialita' medicinale: Pramigen Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039847/M. Procedura n. IT/H/0193/001-005/IA/006/G. Variazione Variazione Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP presentato da un produttore gia' approvato, Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 00 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un produttore gia' approvato, Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 01 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un produttore gia' approvato, Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 02). Specialita' medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041561/M Procedura n. UK/H/2090/01-02/IA/001 Variazione tipo IA n. B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, registrazione un'ulteriore dimensione del lotto. Specialita' medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse gastroresistenti - tutte le confezioni registrate, AIC n. 041561/M Procedura n. UK/H/2090/01-02/IB/002 Variazione tipo IB n. B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, registrazione un'ulteriore dimensione del lotto 94.500 kg of blend equivalent to 675,000 units. Specialita' medicinale: Rizatriptan Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041561/M. Codice pratica n. C1B/2012/2506. Procedura n. DE/H/2424/001-002/IB/004 Variazione Tipo IB unforseen n. B.II.e.6.z) Rimozione del triplo laminato e dell'essiccante dalla confezione da 5 mg e 10 mg di Rizatriptan cpr orodispersibili, associato con il passaggio dai blister singoli a confezioni di blister con perforazione trasversale. Codice pratica n. C1A/2012/2659. Procedura n. DE/H/2424/001-002/IA/005 Variazione Tipo IA n. B.II.b. Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti, APL Swift Services (Malta) Ltd., Malta. Codice pratica n. C1A/2012/2657. Procedura n. DE/H/2424/002/IA/006 Variazione Tipo IA n. B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata. Specialita' medicinali: Zofenopril Mylan, AIC n. 040820/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n. SE/H/0988/001/IAIN/003, SE/H/XXXX/IA/132/G Zofenopril Mylan Generics , AIC n. 040724/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n. SE/H/0987/001/IAIN/004, SE/H/XXXX/IA/132/G Zofenopril Mylan Generics Italia, AIC n. 040821/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n. SE/H/0989/001/IAIN/003, SE/H/XXXX/IA/132/G Variazione Grouping Tipo IA n. A.5b) Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Limites a Mylan Laboratories Limited. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD3620