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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC: 038578/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2676 Variazione DK/H/1295/01/IB/17/G Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato CEP R1-CEP 2001-311-Rev 01 per il principio attivo Lisinopril al produttore approvato Lupin Limited, India; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period da 36 a 60 mesi. Medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC: 037092/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2753 Variazione DE/H/1917/02-05/IB/37/G Tipo IB n. B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di prova; Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito per il prodotto bulk Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 SamokovskoSchosse Str., Bulgaria. Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC: 037563/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2909 Variazione DE/H/634/01-05/IA/27 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore della sostanza attiva Mallinckrodt, Inc. Missouri, USA; Codice Pratica C1A/2012/2908 Variazione DE/H/0634/01-05/IA/31 Tipo IA n. B.II.e.7.a Eliminazione di un fornitore dei componenti di imballaggio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. ssa Maria Carla Curis T13ADD953