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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Medicinale: DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammi, compresse rivestite con film Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040885016/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 1x28 in blister PVC/Al in confezione calendario; AIC n. 040885028/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 3x28 in blister PVC/Al in confezione calendario; AIC n. 040885030/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 6x28 in blister PVC/Al in confezione calendario. Procedura: DE/H/2566/01/IB/007/G (Determinazione n. V & A/2103 del 17/12/2012) Variazione Tipo IB n. A.2 b), modifica del nome del prodotto medicinale, da KAPPAGESTREL 75 microgrammi, compresse rivestite con film a DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammi, compresse rivestite con film e conseguente trasferimento di titolarita' da Helm Pharmaceuticals GmbH a Mylan S.p.A. Procedura: DE/H/2566/01/IB/008/G Variazione Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. C.I.z): Introduzione o modifica del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e cambio della QP per la Farmacovigilanza, inclusi i dettagli di contatto e/o collocazione del PSMF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD961