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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10- 20014 Nerviano (MI) Medicinale: NEOTIGASON Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 027480 - Codice Pratica: N1A/2012/2042 Variazione di tipo Grouping IA n. B.II.b.2 a), IA n. B.II.b.2 a), IA n. B.II.d.1 a), IA n. B.II.d.1 c), IA n. B.II.d.1 d), IA n. B.II.d.1 d), IA n. B.II.d.1 z) : Aggiunta di Ages Graz IMED - Beethovenstrasse, 6 - A-8010 Graz - Austria quale sito di controllo (solo per i test microbiologici). Aggiunta di DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG - St. Peter Strasse, 25 - A-4021 Linz - Austria quale sito di controllo per l'intermedio del prodotto finito, (Acitretina polvere 25% SD). Restrigimento dei limiti (dell'intermedio del prodotto finito) per il test "particle size". Aggiunta di test microbiologici per l'intermedio del prodotto finito (Acitretina polvere 25% SD). Eliminazione test granulometria per l'intermedio del prodotto finito (Acitretina polvere 25% SD). Modifica dei limiti per il test descrizione per l'intermedio del prodotto finito (Acitretina polvere 25% SD). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager Lorena Verza T13ADD976