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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Specialita' medicinale: FOSTIMON Confezioni e numeri A.I.C.: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flaconcino + 1 fiala- A.I.C. 032921 013 "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 5 flaconcini + 5 fiale- A.I.C. 032921 037 (conf. sosp.) "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 10 flaconcini + 10 fiale- A.I.C. 032921 049 "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile"- 1 flaconcino + 1 fiala- A.I.C. 032921 025 "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile"- 5 flaconcini + 5 fiale - A.I.C. 032921 052 (conf. sosp.) "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile"- 10 flaconcini + 10 fiale- A.I.C. 032921 064 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Variazione di tipo IA n. 8.b.1: Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti. Da: Laboratoires Genevrier, 280 Rue de Goa, 06600 Antibes Z.I. Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis - Francia A: Gelfipharma International S.r.l., Viale Milano, 88, 26900 Lodi (LO) -Italia I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I Rappresentanti Legali Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli T-09ADD7556