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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: FLUMETOL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,1% unguento oftalmico" tubo da 5 g A.I.C. 023345073 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del p.a. Fluorometolone e relativa procedura di prova (identificazione dei fluoruri) (Codice pratica N1B/09/1330). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del p.a. Fluorometolone e relativa procedura di prova (sostanze correlate - metodo HPLC-UV) (Codice pratica N1B/09/1332). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB13b Aggiunta di una procedura di prova per la determinazione quantitativa del p.a. Fluorometolone (secondo JP) (Codice pratica N1B/09/1331). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del p.a. Fluorometolone e relativa procedura di prova (solventi residui). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del p.a. Fluorometolone e relativa procedura di prova (sostanze correlate). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T-09ADD7557