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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP 200 mg/ml soluzione orale Confezione: Flacone 40 ml Numero A.I.C.: 033984030 Codice Pratica N1B/09/1557 - Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo IB n. 7b)2, Tipo IA n. 7a e Tipo IA n. 8b)2: Aggiunta di A. Nattermann & Cie. GmbH - Nattermannalle 1, 50829 Colonia (Germania) quale officina alternativa per tutte le fasi produttive (produzione in bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti) del prodotto finito. Codice Pratica N1A/09/2254 - Tipo IA n. 32a: Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per il prodotto finito da 2000 L a 2000 L o 3000 L. Codice Pratica N1A/09/2255 - Tipo IA n. 32a: Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per il prodotto finito da 2000 L a 2000 L o 5000 L. Codice Pratica N1A/09/2412 - Tipo IA n. 43a)1: Sostituzione di un dispositivo di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario. Da siringa dosatrice graduata in ml da 0,5 a 2 ml a in mg da 50 a 400 mg a siringa dosatrice graduata in mg da 50 a 400 mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD7676