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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: So.Se.Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: CLETUS. Confezione e numero di A.I.C.: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 037865019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 7 a - Aggiunta di un sito di produzione per la sola fase di bollinatura presso: Special Product's Line S.p.a., via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: DOMES. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (029478). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 15 b)2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un nuovo produttore al principio attivo nimesulide (AArti Drug LTD - Certificate No R1-CEP 2002-046-Rev.01) in sostituzione al produttore gia' autorizzato. Specialita' medicinale: XIPOCOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (037357). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 15 a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Biocon Limited da R1-CEP 2001-388-REV 00 a R1-CEP 2001-388-Rev 01. I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott.ssa Antonella Sabrina Florio TS-09ADD7508