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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ALDACTONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 100 mg compresse rivestite - AIC n° 019822030 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Pratica N1B/09/1465 del 5 agosto 2009 Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una procedura di prova nel controllo del prodotto finito (aggiunta del saggio "identificazione del principio attivo mediante IR") e conseguente aggiunta della relativa specifica Pratica N1B/09/1466 del 5 agosto 2009 Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una procedura di prova nel controllo del prodotto finito (aggiunta del saggio "Dissolution test") e conseguente aggiunta della relativa specifica Pratica N1B/09/1467 del 5 agosto 2009 Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una procedura di prova nel controllo del prodotto finito (aggiunta del saggio "impurezze di degradazione") e conseguente aggiunta della relativa specifica: - Canrenone: NMT 1.0% - Single unknown impurity: NMT 0.2% - Sum of all-by-products: NMT 2.0% Pratica N1B/09/1468 del 5 agosto 2009 Tipo IB n. 37b + 38c - Aggiunta di un parametro di prova nelle specifiche del prodotto finito (aggiunta del saggio "Contaminazione microbica") e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD6475