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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: PANTOPRAZOLO Sandoz 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti- Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038139/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/727/001-002/IA/014 Modifica Tipo IA n. 8b2: aggiunta di Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures - Romania quale responsabile del rilascio e controllo dei lotti. Medicinale: TRAMADOLO HCL Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato- Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 036697/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/25 Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di Proto Chemicals AG - Tschachen - CH - 8756 Mitlödi - Switzerland quale nuovo produttore del principio attivo. R1 CEP 2002-204-REV00 Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/27 Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germany quale responsabile del rilascio e controllo dei lotti. Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/33 Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di Fal Duiven B.V. - Nieuwegraaf 93 - 6921 RK Duiven, The Netherlands quale sito di produzione in bulk, responsabile del confezionamento e del rilascio e controllo dei lotti. Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/35 Modifica Tipo IA n.15a Presentazione di un certificato di idoneita' della farmacopea europea da parte di un produttore attualmente approvato. Cambio nome del produttore del principio attivo da Heumann Pharma GmbH - Suedwestpark 50 - 90449 Nuernberg - Germany a EXCELLA GmbH - Nürnberger Strasse 12 - 90537 FEUCHT - Germany - CEP R0-CEP 2003-137-Rev 01. Medicinale: ZATIMAR 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 037885/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/711/01-02-03/IA/014 Modifica Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova approvata di materiale utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Medicinale: ZATIMAR 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 037885/M Numero di procedura: NL/H/711/02-03/IA/015 Modifica Tipo IA n. 40b Modifica delle dimensioni (spessore) delle compresse da 30 e 45 mg Medicinale: AMLODIPINA Sandoz 5 mg e 10 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038072/M Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/54 Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato Unichem Laboratories Limited R1-CEP 2002-184-REV 01. Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/55 Modifica tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. R1-CEP 2003-07-REV 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD6531