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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2018/1287. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994117, 100 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994081, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 024994168, 5% gel, tubo da 50 g - A.I.C. n. 024994105. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.1.c - Addition of the new specification parameter «Related Substances» to the release and shelf-life specification of the finished product with its corresponding test method: Impurity A: ≤ 0,2%; Impurity C: ≤ 0,2%; Unknown Impurity: ≤ 0,1%; Total Impurities (other than A and C): ≤ 0,4%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU18ADD9489