Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C. Ecupharma S.r.l. Medicinale: ITRIN - numeri AIC e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse AIC n 026929024; "5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 026929036. Codice pratica n. N1A/2014/1408 "Single variation" tipo IAIN n. A.5 (a): modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito (da Abbott Srl a AbbVie Srl). Codice pratica n. N1A/2014/1409 "Single variation" tipo IA n. B.III.1 (a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2006-307-Rev 01) presentato da un fabbricante gia' approvato (AbbVie Ireland NL B.V.) per il principio attivo terazosina. Codice pratica n. N1B/2014/1237 Raggruppamenti di variazioni di tipo I: - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di confezionamento primario e secondario): Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Italia; - 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (produzione): da Abbvie Srl a Special Product's Line S.p.A; - 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative prodotto finito: Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: da Abbvie Srl (Italia) a Special Product's Line S.p.A. (Italia). - 2 Tipo IA n. B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta di un batch size sino a 10 volte inferiore) - 5 mg batch sizes autorizzati 997.000 compresse pari a Kg 150 e 400.000 compresse pari a Kg 60,150 - 2 mg batch sizes autorizzati 997.000 compresse pari a Kg 150 e 250.000 compresse pari a Kg 37,595; - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo alla sostanza attiva terazosina da parte di un nuovo fabbricante Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2007-092-Rev 00). - 1 Tipo IA n. B.II.d.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il controllo del prodotto finito (Uniformita' di peso 1/2 compressa). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito T14ADD8350