Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C. Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: ITRIN - numeri AIC e confezioni: "2  mg  compresse"  30
compresse 
  AIC n 026929024; "5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 026929036. 
  Codice pratica n. N1A/2014/1408 
  "Single variation" tipo IAIN n. A.5 (a): modifica del  nome  di  un
fabbricante del prodotto finito (da Abbott Srl a AbbVie Srl). 
  Codice pratica n. N1A/2014/1409 
  "Single variation" tipo IA n. B.III.1 (a) 2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2006-307-Rev 01) presentato da un fabbricante gia' approvato  (AbbVie
Ireland NL B.V.) per il principio attivo terazosina. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1237 
  Raggruppamenti di variazioni di tipo I: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) Aggiunta  di
un  sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (sito di confezionamento primario e
secondario): Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240,  03012
Anagni (FR) Italia; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito
(produzione): da Abbvie Srl a Special Product's Line S.p.A; 
  - 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative prodotto  finito:
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti  e
di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: da Abbvie  Srl
(Italia) a Special Product's Line S.p.A. (Italia). 
  - 2 Tipo IA n. B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito (aggiunta di un batch size sino a 10 volte inferiore)
- 5 mg batch sizes autorizzati 997.000 compresse  pari  a  Kg  150  e
400.000 compresse pari a Kg 60,150 - 2  mg  batch  sizes  autorizzati
997.000 compresse pari a Kg 150 e 250.000 compresse pari a Kg 37,595; 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo Certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo  alla  sostanza  attiva
terazosina da parte di un nuovo fabbricante Aurobindo Pharma  Limited
(R1-CEP 2007-092-Rev 00). 
  - 1 Tipo IA n. B.II.d.1.c):  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica per il controllo del prodotto finito (Uniformita'  di  peso
1/2 compressa). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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