Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  ZENTIVA  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041580 
  Codice Pratica C1B/2014/622 -  procedura  n.  UK/H/4304/IB/008/G  -
grouping variations dato da: 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) - modifica  della  dimensione
del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione del lotto attualmente approvata (ulteriore  dimensione  di
lotto industriale: 200 litri); 
  - 1 variazione Tipo IA n.  B.II.a.3.b)1  -  modifica  minore  nella
composizione del prodotto finito, modifica  relativa  alla  quantita'
dell'eccipiente idrossietilcellulosa (da: 31,88 a 28,615 mg/5ml). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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