Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  Codice Pratica N1A/2014/1474 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo  IA  (B.II.b.5.c):  eliminazione  della  prova,  in   corso   di
fabbricazione, relativa all'altezza della compressa. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Codice Pratica N1B/2014/1304 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:  Var.IB
(B.II.b.4.a):aggiunta di  un  batch  size  alternativo  per  il  sito
produttivo Pharbil Pharma GmbH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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