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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Specialita' medicinale: DIKEPRIL Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate, AIC 038598 Codice pratica: N1B/2014/1338 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni: una di Tipo IB e tre di Tipo IAIN Tipo di modifica: B.II.b.1.: Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b) Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/prove. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) Specialita' medicinale: TAIPER Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate, AIC 037667 Codice pratica: N1B/2014/1298 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni: una di Tipo IA e due di Tipo IB Tipo di modifica: B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazioni del prodotto finito, c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa Da: m-Cresol < o = 22 ppm, A:---- B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Da: Sterilita' (Filtrazione, Metodo EP 2.6.1.), A: Sterilita' (Filtrazione, Metodo EP 2.6.1. e Citometria in fase solida, Metodo EP 5.1.6) Da: Titolo (HPLC) , A: Titolo (HPLC o UPLC) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T14ADD8363