Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice Pratica: N1B/2014/1267 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO LINDE MEDICALE, AIC n. 039133, gas medicinale compresso; gas medicinale criogenico. Ossigeno 100% v/v per tutte le AIC sottoelencate. Confezioni: 039133020, 039133032, 039133044, 039133057, 039133069, 039133071, 039133083, 039133095, 039133107, 039133018, 039133259, 039133261, 039133273, 039133285, 039133297, 039133309, 039133311, 039133323, 039133335, 039133119, 039133121, 039133133, 039133145, 039133158, 039133160, 039133172, 039133184. Titolare AIC: LINDE MEDICALE S.r.l., via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI), Codice Fiscale e/o Partita I.V.A. n. 01550070617 Tipologia variazione: - Grouping tipo IB, B.II.b.1 e); IAin, B.II.b.1 b); IAin, B.II.b.2 c)2. Tipo di Modifica IB, B.II.b.1 e): aggiunta sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. IAin, B.II.b.1 b): sito di confezionamento primario. IAin, B.II.b.2 c)2: aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione secondaria Linde Medicale srl in Caivano (NA) 80023, Zona Industriale ASI, Localita' Pascarola. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore Marta Mancini T14ADD8369