Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: n. C1B/2014/922 Specialita' medicinale: BERIATE Codice farmaco: 033657014, 033657026, 033657038, 033657040 MRP n. DE/H/0483/001-004/IB/073 Tipologia oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: 9 giugno 2014 Modifica apportata: adattamento dei testi a: 1. "Core SPC for Human Plasma Derived and Recombinant coagulation factor VIII products, EMA/CHMP/BPWG/1619/1999 rev. 1, 24 May 2012". 2. "CMDh QRD template, versione 3.0, 04/2013". 3. "Guideline on the warning on transmissible agents in SPC and package leaflets for plasma derived medicinal products; EMA/CHMP/BWP/360642/2010 rev. 1, 15 December 2011". 4. In alcune sezioni ai testi approvati per altri prodotti CSL Behring. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T14ADD8390