Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: ZOVIRAX 400mg/5ml sospensione orale - A.I.C. N. 025298086 Codice pratica: N1A/2014/1404 Tipo IAIN B.II.a.3.a.1-Modifica del sistema di aromatizzazione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: LEVOXACIN - A.I.C. N. 033940... tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2014/1019 Tipo IAIN B.V.b.1.a -Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di Referral dell'Unione. Specialita' Medicinale: ZELITREX - A.I.C. N. 029503012, 029503024, 029503036, 029503048 Codice pratica: C1B/2013/3214 - N. Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IB/022 Tipo IB C.I.3.z: Chiarificazione al punto 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. Aggiornamento del FI in allineamento con le informazioni dell'RCP. Aggiornamento dell'RCP, del FI e delle ETI secondo l'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.8, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 Codice Pratica: C1B/2014/729 - N. Procedura Europea: BE/H/xxxx/WS/008 Grouping of variations per il final container: Tipo IA B.II.d.1. - Modifica delle specifiche per il rilascio conseguenti alla modifica del test per la distribuzione delle dimensioni molecolari (MSD) e Tipo IB B.II.d.2 d. - Modifica del test per la distribuzione delle dimensioni molecolari (MSD) con sostituzione della colonna HPLC (da TSK5000 a TSK-GEL GMPWXL) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T14ADD8391