Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita'  Medicinale:  ZOVIRAX  400mg/5ml  sospensione  orale  -
A.I.C. N. 025298086 
  Codice pratica: N1A/2014/1404 
  Tipo IAIN B.II.a.3.a.1-Modifica del sistema di aromatizzazione  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LEVOXACIN - A.I.C. N.  033940...  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1A/2014/1019 
  Tipo IAIN B.V.b.1.a -Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato
ad  applicare  le  conclusioni  di  un   procedimento   di   Referral
dell'Unione. 
  Specialita' Medicinale: ZELITREX - A.I.C. N. 029503012,  029503024,
029503036, 029503048 
  Codice   pratica:   C1B/2013/3214   -   N.    Procedura    Europea:
SE/H/1041/001-003/IB/022 
  Tipo IB C.I.3.z: Chiarificazione al punto 4.1 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo.  Aggiornamento  del   FI   in   allineamento   con   le
informazioni dell'RCP. Aggiornamento dell'RCP, del  FI  e  delle  ETI
secondo l'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.8, 6.6, 8, 9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art. 44,  comma  4-quinquies  del  decreto  legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/729   -    N.    Procedura    Europea:
BE/H/xxxx/WS/008 
  Grouping of variations per il final container: Tipo IA B.II.d.1.  -
Modifica delle specifiche per il rilascio conseguenti  alla  modifica
del test per la distribuzione delle  dimensioni  molecolari  (MSD)  e
Tipo IB B.II.d.2 d. - Modifica del test per  la  distribuzione  delle
dimensioni molecolari (MSD) con sostituzione della colonna  HPLC  (da
TSK5000 a TSK-GEL GMPWXL) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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