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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: MENINGITEC Confezione: 035438062 - "sospensione iniettabile" - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml con ago Titolare AIC: Nuron Biotech B.V., Strawinskylaan 1143 Toren 11-C - 1077XX Amsterdam - Paesi Bassi Codice Pratica: C1B/2014/1322 N. di procedura Europea: UK/H/0356/002/IB/104 Tipologia variazione: "Single variation" - tipo IB n. B.II.f.1b) 5 Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata di conservazione di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato Modifica apportata: da 2 anni a 3 anni In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T14ADD8416