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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare ITAPHARMA Srl Med. TRAXOVICAL "100mg/3,3ml sol. in. 6 fiale" AIC 036219018 Cod. Prat. N1A/2014/1552 Var. IAIN -C.I.3.a: adeguamento stampati a seguito conclusione procedura di PSUR Worksharing (BE/H/PSUR/0011/002). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs.24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24/04/2006, n. 219 e s.m.i. foglio illustrativo ed etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il direttore del regolatorio dott. Stefano Bonani TS14ADD8407