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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/860. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: TOLEP. Confezioni e numeri di A.I.C.: "300 mg compresse" 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 028304018; "600 mg compresse" 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 028304020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova approvata del prodotto finito: da: uniformita' di massa (in accordo a Ph. Eur 2.9.5); a: uniformita' di dosaggio (UDU) per variazione di massa (in accordo a Ph. Eu. 2.9.40 USP 905 e JP). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0815691 (A pagamento).