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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 23 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1449. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: LESCOL. Confezione e numero di A.I.C.: "80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n. 029163033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica minore della procedura di prova approvata HPLC, utilizzata per l'identificazione e la determinazione del titolo del principio attivo e dei prodotti di degradazione; la variazione consiste nella modifica del tempo di agitazione del campione da "almeno 12 ore" ad "almeno 6 ore" e sostituzione del processo di filtrazione della sospensione con la sua centrifugazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0815700 (A pagamento).