Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
                  Codice Pratica N.: C1B/2012/1753 
 

  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS (AIC:
038255/M) - 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; 20  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3 a) IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  richiesta  di  modifica  del  RCP  e  del  FI
allineati con quanto proposto da PhWP e pubblicato sul sito  web  del
CMDh  (Doc.  Ref.:  CMDh/PhWP/031/2011).  Aggiornamento  stampati   a
seguito adeguamento QRD template e cambi editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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