Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del 25/08/2011. Codice Pratica: C1A/2020/664. Procedura: FR/H/0286/IA/074/G. Specialita' Medicinale: GLUSCAN - A.I.C. n. 037149010. Confezioni: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile - 1 flaconcino multidose da 10 ml. Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905). Variazione tipo Type IA A.5.a - Correzione dell'indirizzo del sito di produzione ITEL Telecomunicazioni S.r.l. da: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via Labriola (zona industriale Lotto 40) snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italy, a: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via Antonio Labriola (zona industriale) snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italy; variazione tipo IA - A.7 - Eliminazione del sito di Warsavia (Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutykow ul. Pasteura 5A 02-093 Warszawa) dai siti di produzione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager Annalisa Vezzaro TU20ADD4562