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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg+250mg/1.6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 1.6 ml AIC 036624029. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of the ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A. via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo); Addition of the manufacturing site responsible for the batch control and release of solvent ampoule: S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) Italy; B.II.d.1. - Change in test procedure for the finished product (ampoule of WFI): deletion of a non-significant specification parameters (eliminazione del pH). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX20ADD4609