Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.   Modifica   secondaria
           apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: JUMEX 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  5 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025462019 
  10 mg compresse - 25 compresse AIC n. 025462021 
  Codice pratica: N1B/2020/479 
  Variazione Tipo IB B.I.d.1 - Modifica del  periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato; a) Periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio - 4. Estensione o  introduzione  di
un periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio  sulla  base  di
dati in tempo reale (Re-test period: 5 anni) del produttore  Dipharma
Francis Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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