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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2020/468 Medicinale: ZITODOR 20 mg/ml + 5 mg/ml Confezioni: 30 monodose da 0,166 ml: A.I.C. n.041908017 - Flacone da 5 ml: A.I.C. n. 041908029 Titolare AIC: Visufarma S.p.A. Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping di n. 8 Variazioni composto da: 6 variazioni di tipo IA - B.II.b.5.a); 1 variazione di tipo IA - B.II.e.3.a); 1 variazione di tipo IA - B.II.e.2.a). Modifiche apportate: allineamento del dossier con la "Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container", in vigore dal 1 Ottobre 2019; aggiornamento della normativa di riferimento per i contenitori in plastica (10/2011 EC); descrizione dettagliata del processo produttivo all'interno del dossier (es. Modulo 32P33: dettaglio dei relativi criteri di accettazione per tutti gli IPCs previsti durante il processo di produzione; inclusione di tutte le informazioni sulle qualita' funzionali dei contenitori plastici, sia per la forma multidose che per quella monodose, come richiesto dalle Q&A di EMA "What information on the functional qualities of plastic containers for eye drops should be included in the MAA dossier?"; descrizione dettagliata del passaggio dalla Classe C alla Classe B). Per il modulo 32P24: aggiunta la stessa verifica fatta sul contenitore (sia monodose che multidose) in posizione inclinata, come richiesto dalle Q&A di EMA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. President and managing director Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX20ADD4619