Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: PRODUXEN Confezioni e numeri di AIC: 044106 in tutte le confezioni autorizzate DK/H/2503/IA/004/G - Codice pratica: C1A/2020/600 Grouping of variations di 2 modifiche di tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a: aggiunta dei siti di confezionamento secondario ATDIS Pharma S.L. (Spagna) e Manantial Integra, S.L.U. (Spagna); 1 modifica di tipo IA categoria B.II.b.2.a: aggiunta del sito di controllo dei lotti Netpharmalab Consulting Services (Spagna); 3 modifiche di tipo IA categoria B.II.b.3.a) e B.III.1.a.3: modifiche minori al procedimento di produzione del prodotto finito e aggiunta di un nuovo produttore di p.a. Hetero Labs Limited (India), con CEP n. R0-CEP 2016-126-Rev01. Medicinale: GABEX Confezioni e numeri di AIC: 043838 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0549/01-08/IA/09 - Codice pratica: C1A/2019/3443 Modifica di tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Italia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ARKAS Confezioni e numeri AIC: 041460 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/433/01-03/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2020/99 Tipologia variazione: Tipo IAIN categoria C.I.3.a) Modifica apportata: aggiornamento del FI, paragrafo 4, a seguito della valutazione dello PSUSA per i farmaci con p.a. atorvastatina/ezetimibe: PSUSA/00010385/201807 (EMA/CMDh/189064/2019 del 26 Aprile 2019). Medicinale: ZESTAN Confezioni e numeri AIC: 044606 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0677/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/484 Medicinale: STATICOL Confezioni e numeri AIC: 044605 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0676/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/485 Tipo di modifica IAIN categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica del RCP, paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo dei FI, in seguito alla conclusione del PRAC sui prodotti contenenti simvastatina (PSUSA/00001347/201903). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sull'RCP e sul FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data aI FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX20ADD4631