Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/05/2020 Determinazioni IP n. a) 246 - Pratica MC1/2020/80; b) 247 - Pratica MC1/2020/41; c) 245 - Pratica MC1/2019/1119; d) 248 - MC1/2020/372; e) 249 - Pratica MC1/2020/148; f) 250 - Pratica MC1/2020/373; g) 251 - Pratica MC1/2020/337. Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.R.L., Via G. Lanza 3 - 20121 Milano C.F. 06966430636. Specialita' medicinale: a) NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale - AIC 039324013; b) c) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 038861047; d) DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine - AIC 039330016; e) CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse - AIC 043270014; f) BRUFEN "400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister - AIC 039693039; g) PYRALVEX "0,5 % + 0,1 % soluzione gengivale" flacone da 10 ml - AIC 043246014. Modifica apportata: a) b) Inserimento del sito di confezionamento secondario Farlorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT); c) Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da 5242/2005/01 a 8966/2016/01; d) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Ipsen Pharma - 65 Quai Georges Gorse - 92100 Boulogne - Billancourt - Francia a Ipsen Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse - 92100 Boulogne - Billancourt - Francia; e) Modifica del nome di un produttore da Bayer AG - 51368 Leverkusen - Germania a Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - Via delle Groane, 126 - 20024 Garbagnate Milanese (MI) - Italia; f) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da BGP Products Operations S.L., c/General Aranaz 86 - 28027 Madrid - Spagna a Mylar IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade - Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13 - Irlanda; g) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Meda Pharmaceuticals A.E. - Evritanias 3, Chalandri 15231 - Grecia a Meda Pharmaceuticals A.E. - Ad. Dimitriou 63, Alimos 17456, Atene - Grecia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX20ADD4632