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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: NICOZID Numero A.I.C. e confezioni: 006455 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/283 Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da R1-CEP 2008-108-Rev 01 a R1-CEP 2008-108-Rev 02 per il principio attivo isoniazide prodotto da Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Ltd (India). Specialita' medicinale: TRISSIL Numero A.I.C. e confezioni: 040530 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/157 Grouping di n. 3 variazioni di tipo IA, IAIN e IB per aggiornamento dell'ASMF dell'attivo (Levofloxacina). Var. tipo IA - A.4. Modifiche dell'indirizzo del fabbricante del Principio Attivo, sito invariato; denominazione geografica da Medak District, Andhra Pradesh a Sangareddy District, Telangana State. Var. tipo IB - B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: nuova versione dell'ASMF - NLL-LF-CEP.AP-V 1.1; Var. tipo IAIN - B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX20ADD4650