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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50mg + 12.5mg, 100mg +25mg compresse AIC: 032805 - 30 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/224, Var.Tipo IB unforseen, B.II.b.5.z: modifica minore limitatamente al controllo in process "Core Height" trattandosi di parametro non rilevante ai fini della qualita' del prodotto finito. Medicinale: RUBIRA, 0,02mg/3mg compresse rivestite con film AIC: 041766 - tutte le confezioni Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/272, Grouping Var.Tipo IA: 2x n.B.III.1.a).2: aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva "Etinilestradiolo" per il produttore autorizzato Industriale Chimica S.r.l., dalla versione oggi approvata (R0-CEP 2013-030-Rev 00) a quella in vigore (R1-CEP 2013-030-Rev 00); 1x n.A.5.b) cambio ragione sociale del sito deputato ai controlli microbiologici da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE, S.A. a Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2x n. B.II.b.1.a) aggiunta di due siti deputati al confezionamento secondario (Manantial Integra, S.L.U e Atdis Pharma, S.L. ). Medicinale: CALINDIR, 0,03mg/3mg compresse rivestite con film AIC: 041768 - tutte le confezioni Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/272, Grouping Var.Tipo IA: 2x n.B.III.1.a).2: aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva "Etinilestradiolo" per il produttore autorizzato Industriale Chimica S.r.l., dalla versione oggi approvata (R0-CEP 2013-030-Rev 00) a quella in vigore (R1-CEP 2013-030-Rev 00); 1x n.A.5.b) cambio ragione sociale del sito deputato ai controlli microbiologici da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE, S.A. a Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2x n. B.II.b.1.a) aggiunta di due siti deputati al confezionamento secondario (Manantial Integra, S.L.U e Atdis Pharma, S.L. ). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD4659