Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM ALTER Confezioni: 036147015 Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a, IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della conclusione dello PSUR Worksharing (AT/H/PSUR/0030/001). E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5,4.6,4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD9884