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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE) AMBROXOL Dr. Reddy's 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC n. 035270026 Variazione Tipo IA. A7- Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito per prodotti autorizzati per via nazionale - Vecchi & Piam S.A.P.A. - Codice Pratica N1A/2013/702. EQUIMET 0.05% Spray nasale, soluzione flacone 15 ml - AIC n. 037897016 Variazione Tipo IB B.II.d.1.g) -Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' - Codice Pratica N1B/2013/316. LANSOPRAZOLO Dr.Reddy's 15 mg - 30 mg cps. rig. gastrores. - AIC n. 037187 - Group.var. 1 tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Nosch Labs Private Ltd - India + 1 tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Genetic S.p.A.+ 1 tipo IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario: Genetic S.p.A.+ 1 tipo IAIN B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio primario: Genetic S.p.A. + 1 tipo IAIN B.II.b.2.b)2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - con controllo dei lotti/prove: Genetic S.p.A. - Codice Pratica N1B/2013/252. TICLOPIDINA Dr. Reddy's 250 mg compresse rivestite - AIC n. 035576014 - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di imballaggio secondario del prodotto finito - Fiege Logistics Italia SpA - Codice Pratica N1A/2013/698. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - AICn.036815025 - Group. var. 1 tipo IB B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore del processo di fabbricazione + 1 tipo IA B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore del processo di fabbricazione + 1 tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto: sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. - Codice Pratica N1B/2013/458. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in G.U. Legale rappresentante dott. Stanislao Caputo T13ADD9905