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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985/M Procedura Europea n. FI/H/0650/01-02-03-04/IB/016 Codice Pratica: C1B/2009/1794 - Tipologia variazione: IB nr. 46 Tipo Modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea: 01/10/2009 (EMEA/H/A-30/999). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD9907