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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule - AIC 037940018. Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.2.a). Codice Pratica n. N1B/2013/596. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Specialita' medicinale: LOSARTAN ALMUS Confezioni e numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2013/2045. Procedura Decentrata n.NL/H/1389/001-004/IB/009. Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IB n.B.II.f.b.1- estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: Estensione della durata della conservazione da 3 a 5 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Notifiche regolari UVA del 03/07/2013 (not.11/07/2013) Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS Confezione e numero AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28 compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14 compresse - AIC 036434025. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2013/617. Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA Confezione e numero AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml - AIC 036971012. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2013/620. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza: adeguamento degli stampati al CSP approvato in seguito alla procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. Sono autorizzate la modifiche degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD9908