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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/358 Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI Confezione e n. di autorizzazione all'immissione in commercio: Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 5 ml - 29232042 Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 5 ml - 029232055 Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 10 ml - 029232067 Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 10 ml - 029232079 Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,10 fiale da 10 ml - 029232016 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet, 1 fiala da 5 ml - 029232081 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet, 5 fiale da 5 ml - 029232093 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet, 1 fiala da 10 ml - 029232105 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz.iniet, 5 fiale da 10 ml - 029232117 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. Iniet,10 fiale da 10 ml - 029232028 Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet iperbarica,10 fiale da 4 ml -029232129 Bupivacaina Angelini 10mg/ml soluz. iniet iperbarica, 10 fiale da 2 ml - 029232030 Tipologia di variazione: Modifica tipo C.I.3.a_IB forseen N. e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/70927 del 3.7.2013 Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a conclusione della procedura di Worksharing pediatrico art.45 (DE/W/042/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD9911