Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/358 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezione e n. di autorizzazione all'immissione in commercio: 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,  1  fiala  da  5  ml  -
29232042 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,  5  fiale  da  5  ml  -
029232055 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1  fiala  da  10  ml  -
029232067 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5  fiale  da  10  ml  -
029232079 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,10  fiale  da  10  ml  -
029232016 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  iniet,  1  fiala  da  5  ml  -
029232081 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  Iniet,  5  fiale  da  5  ml  -
029232093 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz.  Iniet,  1  fiala  da  10  ml  -
029232105 
  Bupivacaina Angelini  5mg/ml  soluz.iniet,  5  fiale  da  10  ml  -
029232117 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  Iniet,10  fiale  da  10  ml  -
029232028 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet iperbarica,10 fiale  da  4
ml -029232129 
  Bupivacaina Angelini 10mg/ml soluz. iniet iperbarica, 10 fiale da 2
ml - 029232030 
  Tipologia di variazione: Modifica tipo C.I.3.a_IB forseen 
  N. e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/70927 del 3.7.2013 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  seguito  a  conclusione
della procedura di Worksharing pediatrico art.45 (DE/W/042/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD9911