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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 12/07/2013 (data della notifica 18/07/2013) Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) Medicinale: ISAPRANDIL. Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 035488016 "5 mg granulato effervescente", 24 bustine, AIC n. 035488028 Codice Pratica: N1B/2013/521. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen. Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI a seguito della decisione europea relativamente al Final Public Paediatric Assessment Report per gli studi pediatrici in accordo all'art. 45 del Reg. (EC) n. 1901/2006 (DE/W/007/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Claudio Occoffer T13ADD9922