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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: FLUCONAZOLO ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg-150 mg-200 mg capsule rigide- tutte le confezioni - AIC no. 037539 Codice Pratica: N1A/2013/779 Modifica tipo IA-A.7: Eliminazione del sito produttivo del principio attivo APOTECNIA SA (Spagna) Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg capsule rigide- tutte le confezioni - AIC no. 037539018 Codice Pratica: N1B/2013/2604 Variazione di tipo grouping IB: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b, Ain-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2 Sostituzione dei siti attualmente autorizzati con ABC FARMACEUTICI SpA,Via Cantone Moretti, 29, 10090 Ivrea (TO) quale sito in cui sono effettuate tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg-200 mg capsule rigide- tutte le confezioni - AIC no. 037539020, 037539032 Codice Pratica: N1B/2013/2605 Variazione di tipo grouping IB: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b, Ain-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2 Sostituzione dei siti attualmente autorizzati con ABC FARMACEUTICI SpA,Via Cantone Moretti, 29, 10090 Ivrea (TO) quale sito in cui sono effettuate tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; IA-B.II.a.4.a modifica del peso della capsula (a size 0el, white-white) Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD13528