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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice pratica n. C1B/2011/1859 e C1B/2013/2123 Procedura Europea n. DK/H/1666/01-03/IB/002 e DK/H/1666/01-03/IB/008G Specialita' Medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 040225 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.2.a, grouping C.I.2.a, C.I.3.a Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: C1B/2011/1859: C.I.2.a. Variazione del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito ad armonizzazione con i testi dell'originator. C1B/2013/2123: grouping C.I.2.a. Variazione del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito ad armonizzazione con i testi dell'originator. C.I.3.a. Variazione dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichetta per adattamento al CSP dallo PSUR worksharing SE/H/PSUR/0024/003 ed in seguito ad adeguamento ai nuovi QRD templates. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichetta). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD13539