Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: CELEBREX AIC n.034624(tutte le confezioni), ARTILOG AIC n.034625(tutte le confezioni), DIFLUCAN 50mg, 100mg, 150mg, 200mg capsule rigide AIC n.027267(tutte le confezioni), NEURONTIN AIC n.028740(tutte le confezioni), GABAPENTIN PFIZER 100mg, 300mg e 400mg capsule rigide AIC n.040150(tutte le confezioni), DETRUSITOL RETARD 2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.034168(tutte le confezioni), TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.040735(tutte le confezioni), ZELDOX 20mg, 40 mg, 60mg e 80mg capsule rigide AIC n. 034935(tutte le confezioni). Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: C1A/2013/2871 Grouping di Variazioni Tipo IA B.III.1.b - Aggiornamento del CEP dell'eccipiente gelatina fornito da un fabbricante gia' approvato (Procedura n. DE/H/XXXX/IA/0333/G) Specialita' medicinale: RELPAX 20mg compresse rivestite con film 40mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: AIC n.035307(tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2013/2227 Tipologia variazione: variazione di tipo IB Modifica IB B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Procedura n. UK/H/0432/001-002/IB/047) Specialita' medicinale: SULPERAZONE Confezioni e numeri di AIC: 500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023 1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035 1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2013/2393 Modifica B.III.2 z - IB unforeseen - Adeguamento specifiche principio attivo Cefoperazone Sodico alla monografia della Corrente Edizione della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD13547