Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
  CELEBREX   AIC   n.034624(tutte   le   confezioni),   ARTILOG   AIC
n.034625(tutte le confezioni), DIFLUCAN  50mg,  100mg,  150mg,  200mg
capsule rigide  AIC  n.027267(tutte  le  confezioni),  NEURONTIN  AIC
n.028740(tutte le confezioni), GABAPENTIN PFIZER 100mg, 300mg e 400mg
capsule rigide AIC n.040150(tutte le confezioni),  DETRUSITOL  RETARD
2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.034168(tutte  le
confezioni), TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato AIC n.040735(tutte le confezioni),  ZELDOX  20mg,  40  mg,
60mg e 80mg capsule rigide AIC n. 034935(tutte le confezioni). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2013/2871 
  Grouping di Variazioni Tipo IA B.III.1.b -  Aggiornamento  del  CEP
dell'eccipiente gelatina fornito da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Procedura n. DE/H/XXXX/IA/0333/G) 
  Specialita' medicinale: RELPAX 
  20mg compresse rivestite con film 
  40mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n.035307(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2013/2227 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IB 
  Modifica IB B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva -  a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione     della     sostanza     attiva     (Procedura     n.
UK/H/0432/001-002/IB/047) 
  Specialita' medicinale: SULPERAZONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 
  500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023 
  1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035 
  1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2393 
  Modifica  B.III.2  z  -  IB  unforeseen  -  Adeguamento  specifiche
principio attivo Cefoperazone Sodico alla monografia  della  Corrente
Edizione della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD13547