Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'   medicinale   ASTON   (037444015).   Codice    Pratica
N1B/2013/2600.  Grouping  Tipo  IB/IA:  B.II.b.1.e  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
tutte le fasi di produttive incluso  i  controlli  e  rilascio  lotti
(aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). 
  Specialita' medicinale IRBETENS (041888013-025-037). Codice Pratica
N1A/2013/2303 - Grouping Tipo IA: . A.5.b + B.I.a.3 a) + B.I.b.2  a):
Cambio  nome  del  sito  autorizzato  al  controllo  dei  lotti  (MCS
Laboratories Ltd -  UK),  modifica  della  dimensione  lotto  per  la
sostanza attiva, modifica nella procedura  di  prova  della  sostanza
attiva. 
  Specialita' medicinale SAVAL (tutte le confezioni  039780).  Codice
Pratica  C1B/2013/2731  -  Procedura   n.   PT/H/0218/001-003/IB/006.
Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b.1: Prolungamento della validita'  del
prodotto finito da 3 a 4 anni. 
  Specialita' medicinale SUSPIRIA (038035010-022-034). Codice Pratica
N1B/2013/2375;  Grouping  Tipo  IB/IA:  B.II.b.1.e  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.b)2 + B.II.d.1.c (solo compresse) +  B.II.d.1.d
(solo compresse) + A.7: Aggiunta di  Special  Product's  Line  S.p.A.
-Plant di Anagni, per tutte le fasi produttive incluso i controlli  e
rilascio lotti, eliminazione  produttore  API  Dr.  Reddy's  (India),
aggiunta  specifica  di  suddivisione  di   compresse,   eliminazione
specifica di uniformita' di dosaggio riferito a 1/2 compressa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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