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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Codice pratica: C1B/2013/2579. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NALOXONE B. BRAUN, 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione: 5 fiale in vetro da 1 ml, AIC n. 037976014; 10 fiale in vetro da 1 ml, AIC n. 037976026. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Procedura n.: NL/H/894/001/IB/006/G. Tipo IAIN: B.II.b.1.a: Aggiunta di sito produttivo per tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito. a) Sito per il confezionamento secondario. Tipo IB: B.II.b.1.z: Aggiunta di un sito produttivo per tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito. z) Altre variazioni. Tipo IAIN: B.II.b.2.c.2: Modifica delle modalita' di batch release e quality control testing del prodotto finito. c) Aggiunta di un produttore responsabile del batch release. 2) Incluso batch control testing. Da: Hameln Pharmaceuticals Gmbh. A: Hameln Pharmaceuticals Gmbh e B. Braun Medical S.A.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T13ADD13599