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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 25 mg compresse - 12 compresse AIC n. 036770016. Codice pratica: N1A/2013/2591. Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta ulteriore sito responsabile del rilascio dei lotti: Mylan S.p.A., Viale dell'Innovazione 3, 20126 Milano. Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 034212. Codice pratica: C1A/2013/2890. Proc. n. NL/H/0151/001/IA/019 -NL/H/xxxx/IA/247/G. Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di Centrafarm Services, Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, NL come sito responsabile del confezionamento e del controllo dei lotti. Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036607 Proc. n. DK/H/0479/01-03/IAIN/50. Var. Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. (). Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036621 Proc. n. FI/H/0284/02/IA/039/G. Var. Grouping tipo IA n. A.7. Eliminazione di Tjoa Pack Boskoop BV, Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp, The Netherlands, come sito per il confezionamento primario e secondario solo per Olanda; Tipo IAin n. B.II.b.1.b & a: Aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario (Tjoapack Netherlands BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, The Netherlands, solo per Olanda); Tipo IAin n. B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario (DHL Supply Chain S.p.A- Italia, solo per Italia). Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038263. Proc. n. SE/H/611/01 - 03/IA/016/G codice pratica C1A/2013/2794 Var, Grouping: Tipo IAIN n. C.1.8. - Registrazione del Mylan Pharmacovigilance Master File; Var.tipo IA n. A.7: Eliminazione dei seguenti siti: Farma Sierra Manufacturing SL (Spain) come sito di confezionamento, Pharmapack International BV (NL) come sito di confezionamento, Tjoa Pack BV (NL) come sito di confezionamento, MPF BV (NL) come sito di confezionamento, Tjoapack Boskoop (NL) come sito di confezionamento; Pharmapack Kft (HU) come sito di confezionamento e di rilascio, Cemelog Kft (HU) come sito di confezionamento, Inpac AB (SE) come sito di confezionamento e di rilascio, Orifice Medical AB (SE) come sito di confezionamento e di rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040919. Proc. n. DE/H/3254/001-0005/IB/008 Codice pratica C1B/2013/2543. Var. tipo IB n.B.II.d.2.d): Sostituzione della procedura STM-0180 per l'eccipiente Medirelease 2249 con la procedura STM-0774. Proc. n. DE/H/3254/001-005/IA/009 Codice pratica C1A/2013/2889. Var. tipo IA n. B.III.2.a).2: Modifica per adeguarsi alla Ph. Eur. o ad una Farmacopea nazionale o di uno Stato Membro - Eccipiente Etil Acetato. Proc. n. DE/H/3254/001-005/IB/010. Codice pratica C1B/2013/2682. Var tipo IB n.B.II.c.2.d): Modifica della procedura di prova per un eccipiente - Aggiunta della procedura di prova STM-0876 per l'eccipiente etil acetato. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041442. Proc. n. UK/H/4518/01-04/IA/010 Codice pratica C1A/2013/2874. Var. tipo IA B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size da 1075,2 kg. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040426. Proc. n. MT/H/xxxx/IA/007/G Codice pratica C1A/2013/2990. Var. Grouping tipo IA: tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP di Bisolprololo Fumarato Unichem Lab. ltd(CEP No. R0-CEP 2008-038-Rev 01); tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP di Idroclorotiazide IPCA Lab. ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 03); tipo IAin B.II.b.1(a): Aggiunta di Mylan Hungary come sito per il confezionamento secondario; tipo IAin B.II.b.1(b): Aggiunta di Mylan Hungary, come sito per il confezionamento primario; tipo IAin B.II.b.2.c(1): Aggiunta di Mylan Hungary, come sito per il rilascio lotti. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.040679. Proc. n. MT/H/0126/001-004/IB/012. Codice pratica C1B/2013/2679. Var. tipo IB n.B.II.f.1.b.1): Modifica della shelf-life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037122. Proc. n. NL/H/0642/001/IAin/015. Codice pratica C1A/2013/2722. Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) come sito per il confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD13609