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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAZID Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 031497) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping var. IB B.I.b.2.e e IAin B.III.1.a.3 Cod. pratica CIB/2013/447 - Proc. n. NL/H/1458/001-002/IB/025/G Var. IA B.III.1.a) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3) Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante [Aggiunta IPCA Laboratories Limited, Madhya Pradesh - India come produttore alternativo della sostanza attiva idroclorotiazide.]. Var. IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre modifiche in una procedura di prova [Aggiunta di un nuovo metodo di analisi del particle size]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD5416