Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano  (ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: LUCEN. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  20  mg  compresse  gastroresistenti
(035367.../M), 40 mg compresse gastroresistenti (035367.../M), 40  mg
polvere per  soluzione  iniettabile/infusione  (035367.../M),  10  mg
granulato  gastroresistente  per   sospensione   orale   in   bustina
(035367.../M). 
  Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping variation ai sensi del  regolamento  1234/2008/CE:  Var.
type IAin C.I.9.e: Aggiornamento del modulo  1.8.1  Pharmacovigilance
System alla versione 10 per la specialita' medicinale LUCEN. 
  Numero di variazione europea: SE/H/xxxx/1A/25/G. 
  Numero di procedura europea SE/H/0251/001-004/IA/079/G. 
  Data di fine procedura  europea  e  decorrenza  della  modifica:  6
settembre 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C103219