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Informativa ai sensi della Determina AIFA del 18 dicembre 2009. Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale: KETOFARM Confezioni e codice AIC: - "100 mg / 2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 6 fiale - A.I.C. 036466011. - "5% gel"- tubo 50 g - A.I.C. 036466023. Codice pratica: N1A/2010/4713; Var. IA - B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-136-Rev 00) per una sostanza attiva (ketoprofene) da parte di un produttore gia' approvato (Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.) I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il Direttore Affari Regolatori Dr. Paolo Castelli T10ADD10400