Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportate ai sensi del
  d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale  Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c. 
  Specialita' medicinale: LEUTROL 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    "15 mg compresse" 30 compresse AIC n°034280038 
    "15 mg compresse" 14 compresse AIC n°034280040 
    "7,5 mg compresse" 30 compresse AIC n°034280053 
    "7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n°034280065 
  Codice pratica N1A/2010/5485 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of  variations  tipo
IA  (Do  and  tell)  per   l'aggiornamento   delle   specifiche   del
confezionamento primario (foglio di alluminio) del prodotto finito: 
    - n.B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta di un nuovo
parametro  di  specifica,  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
("Examination of unprinted foil" Method: visual inspection) 
    -  n.B.II.e.3.b   Modifica   della   procedura   di   prova   del
confezionamento primario del prodotto finito: Altre modifiche di  una
procedura di prova (sostituzione  metodo  per  la  valutazione  dello
spessore del foglio di alluminio) 
  i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                          P.P.(G. Maffione) 
                          P.P.(M. Cencioni) 

 
T10ADD10403