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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: LEUTROL Confezioni e numeri A.I.C: "15 mg compresse" 30 compresse AIC n°034280038 "15 mg compresse" 14 compresse AIC n°034280040 "7,5 mg compresse" 30 compresse AIC n°034280053 "7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n°034280065 Codice pratica N1A/2010/5485 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of variations tipo IA (Do and tell) per l'aggiornamento delle specifiche del confezionamento primario (foglio di alluminio) del prodotto finito: - n.B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica, con il metodo di prova corrispondente ("Examination of unprinted foil" Method: visual inspection) - n.B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione metodo per la valutazione dello spessore del foglio di alluminio) i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) T10ADD10403