Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 035907031 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n. B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2: aggiunta del sito Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12, 20141, Milano, Italia per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50-100-150-200 mg capsule rigide Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037380/M Procedura n. NL/H/0535/IA/014/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.b.2 + Tipo IA n. B.III.1.b.3: presentazione di certificati di idoneita' alla farmacopea europea riguardanti il rischio di TSE per la gelatina aggiornati e nuovi da parte di produttori approvati: R1-CEP 2000-027 rev 01 (Rousselot SAS), R1-CEP 2002-110 rev 00 (PB Gelatins), R1-CEP 2004-022 rev 00 (PB Leiner), R1-CEP 2003-172 rev 00 (Gelita Group), R1-CEP 2001-211 rev 00 (Sterling Gelatine), R1-CEP 2000-344 rev 01 (Nitta Gelatin), R1-CEP 2004-247 rev 00 (Nitta Gelatin), R1-CEP 2004-320 rev 00 (Nitta Gelatin), R0-CEP 2005-217 rev 00 (Nitta Gelatin). Data di implementazione: 20/08/2010. Medicinale: RANITIDINA SANDOZ150-300 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 035665/M Procedura n. UK/H/0235/001-002/IB/050 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica dell'unita' di misura della specifica in-process durante la produzione del prodotto finito per essere in conformita' alla farmacopea europea: durezza. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036697/M Procedura n. NL/H/0483/001/IA/034 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 9: eliminazione di un sito di produzione per tutte le fasi di produzione del prdootto finito: Medochemie Ltd., P.O Box 51409, 3505 Limassol (Cipro). Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 0367360M Procedura n. NL/H/1615/IA/016/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifiche Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: aggiunta del sito S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures (Romania) per il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito; aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) per il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito; aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia) per il confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 30/07/2010. Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50-100 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036863/M Procedura n. SE/H/0503/IA/022/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifiche Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia) per il confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 18/06/2010. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg +6 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037486/M Procedura n. DK/H/0671/001/IA/021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello. Data di implementazione: 30/07/2010. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037403/M Procedura n. DE/H/2016/002/IA/005/G raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0125/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello Data di implementazione: 13/08/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD10434